Wstrząsająca prawda o urządzeniach medycznych. Na reakcję koncernu nie trzeba było długo czekać

Po premierze "Botoksu" Patryk Vega był oskarżany o manipulację, wyolbrzymianie patologicznych praktyk w służbie zdrowia i wykrzywianie rzeczywistości. Nie brakował też głosów chwalących Vegę za odwagę pokazywania niewygodnych tematów i narażanie się środowiskom lekarskim, farmaceutycznym itd. Jedni uznali "Botoks" za zbiór anegdot (mniej lub bardziej prawdziwych), inni za punkt wyjścia do dyskusji na temat branży medycznej. W podobnym wymiarze można potraktować film dokumentalny "Medyczne nadużycia" ("The Bleeding Edge"), z tą różnicą, że jego twórcy nie stawiali na wulgarną sensację, a premiera filmu realnie wpłynęła na decyzję wielkiego koncernu medycznego.

"The Bleeding Edge" zadebiutował pod koniec kwietnia na Tribeca Film Festival, a kilka dni temu wylądował na platformie Netflix. Jego autorzy, nominowani do Oscara Kirby Dick i Amy Ziering, uderzają swoim dokumentem w branżę sprzętu medycznego, wielkie koncerny wymienione z nazwy (Bayer, Johnson & Johnson) i Federalną Agencję Żywności i Leków (FDA), uważaną za najważniejszy organ zajmujący się ochroną praw konsumenta. Przynajmniej z założenia.

Do zilustrowania tezy o medycznych nadużyciach dotykających dziesiątków, jeśli nie setek milionów ludzi na całym świecie, dokumentaliści wykorzystali m.in. przykład wkładki sterylizacyjnej Essure firmy Bayer, endoprotez wykonanych ze stopu chromu i kobaltu i siatek firmy Johnson & Johnson, które stosuje się u kobiet przy leczeniu nietrzymania moczu.

Najwięcej uwagi poświęcono wkładce Essure, która od lat była tematem kontrowersyjnych doniesień. Zaaprobowana przez FDA wkładka była przez kilkanaście lat reklamowana jako trwała i nieodwracalna metoda antykoncepcji o niemal stuprocentowej skuteczności. Lekarz wprowadzał przez pochwę spiralną elastyczną wkładkę, która powodowała włóknienie i zamknięcie światła jajowodu. Cały proces odbywał się w zwykłym gabinecie bez znieczulenia ogólnego. Kobiety były zachęcane wizją bezbolesnego zabiegu trwającego zaledwie 45 min. i nie zostawiającego żadnych blizn.

Na Facebooku istnieje grupa "Essure Problems" zrzeszająca obecnie ponad 38,5 tys. Amerykanek, które doznały komplikacji po wprowadzeniu wkładki firmy Bayer. Podobne grupy powstały w 11 innych krajach. Kobiety skarżą się na przewlekły, wieloletni ból, obfite krwawienie, dolegliwości neurologiczne. Wiele z nich musiało się poddać histerektomii (usunięcie jajników, jajowodów, macicy). Inne zaszły nawet w ciążę.

Powikłania związana z Essure były od lat uważane za dopuszczalny margines (komplikacje występują przy każdej procedurze medycznej), jednak poszkodowane kobiety składały kolejne pozwy. W sierpniu 2017 r. stosowanie Essure zostało formalnie zakazane w Unii Europejskiej (odebrano oznaczenie CE). 20 lipca 2018 r., tydzień przed netfliksowa premierą "The Bleeding Edge", Bayer zapowiedział, że Essure przestanie być sprzedawane na całym świecie z końcem roku.

Wcześniejsze wycofanie Essure ze sprzedaży w Europie Bayer tłumaczył małym zainteresowaniem na naszym rynku. W Stanach Zjednoczonych wyglądało to zupełnie inaczej. Pod koniec filmu dowiadujemy się, że w lutym 2018 r. doszło do spotkania pacjentek Essure z komisarzem FDA. Kobiety pokazały mu dane z wielu lat i poprosiły o wycofanie Essure z rynku. Jedyne, co zrobiła Agencja dwa miesiące później, to kazała lekarzom informować o ryzyku związanym ze stosowania wkładki Essure. Agencja Żywności i Leków nie wycofała wtedy Essure z amerykańskiego rynku.

Pół roku później wiemy już, że Bayer nie tylko zapowiedział wycofanie kontrowersyjnego produktu ze sprzedaży, ale także uderzył w twórców filmu. Kilka dni po premierze na Netfliksie koncern wystosował oficjalne oświadczenie, w którym czytamy:

"Film przedstawia niedokładny i mylący obraz Essure, opierający się prawie wyłącznie na anegdotach, zbierając informacje dopasowane do wcześniej ustalonych wniosków, ignorując pełen zestaw dowodów naukowych potwierdzających ustalenia FDA, że korzyści płynące ze stosowania produktu Essure przewyższają ryzyko i nie uwzględniają odpowiednich ostrzeżeń, które towarzyszą urządzeniu".

To prawda, że twórcy filmu obrali konkretną, antysystemową narrację. Jednak nie można im odmówić metodycznego podejścia i opierania się na wypowiedziach ludzi, którzy doskonale orientują się w sposobie funkcjonowania zarówno wielkich producentów pokroju Bayera czy Johnson & Johnson, ale także Federalnej Agencji Żywności i Leków. Co znamienne, żaden przedstawiciel tych podmiotów nie zgodził się wypowiedzieć przed kamerą.

Specjaliści podkreślają, że branża sprzętu medycznego przynosi 300 mld dol. rocznie. To ogromny biznes porównywany z branżą farmaceutyczną, tyle że producenci sprzętu mają o wiele większe wpływy i mogą wykorzystywać ogromną lukę prawną, która dopuszcza do obiegu wynalazki nietestowane na ludziach lub badane w bardzo ograniczonym stopniu.

- Nie ma na świecie ważniejszej agencji ochrony praw konsumenta niż FDA – mówił w filmie dr David Kessler, komisarz Agencji Żywności i Leków w latach 1990-1997. - Kontroluje wszystko, co wchodzi w kontakt z organizmem. Jest wiarygodna w przypadku większości produktów. Kłopot w tym, że w przypadku sprzętu medycznego opracowaliśmy niedziałający system – przyznał były komisarz.

Mowa o kilkustopniowym procesie Pre-Market Approval (PMA). Urządzenie medyczne mające być wprowadzone na rynek musi być przetestowane na ludziach na koszt producenta, następnie zebrane dane przedstawia się FDA, które wydaje opinię, czy dany wynalazek jest bezpieczny i skuteczny.

Z czasem producenci zaczęli oponować, bo wprowadzenie każdej innowacji lub modyfikacji danego sprzętu wymagało kosztownych i długotrwałych badań. Kongres ustalił więc alternatywny proces 510(K).

Polega on na tym, że producent wykazuje, iż jego urządzenie jest zasadniczo odpowiednikiem innego, które weszło już na rynek. Formalnie nie musi być więc poddawane testom jak zupełnie nowe urządzenie. Problem polega na tym, że wyjątek stał się regułą. Do sprzedaży wprowadza się urządzenie, które było odpowiednikiem urządzenia wprowadzonego jako odpowiednik kolejnego odpowiednika.

Co ciekawe, wprowadzając na rynek Essure Bayer nie wykorzystał luki 510(K) i poddał wynalazek restrykcyjnej procedurze PMA. Kobiety zrzeszone w "Essure Problems" dotarły jednak do nagrania z posiedzenia komisji aprobującej wkładkę. Fragmenty pokazane w filmie przypominają posiedzenie kolesi, którzy aprobują Essure mimo niewystarczających danych i mnóstwa wątpliwości. Pod koniec posiedzenia jeden z radnych zapytał wprost: co, jeśli za 10 lat wystąpią jakieś problemy? "Wtedy znajdą nas prywatni detektywi, zaciągną tu i zapytają, czemu to dopuściliśmy" – odpowiedział członek komisji, wzbudzając salwę śmiechu.

Jedna z bohaterek filmu podsumowała to słowami, że jeśli tak wyglądają wszystkie posiedzenia FDA związane z urządzeniami medycznymi, to mamy bardzo poważny problem.

Skuteczność procesu PMA została poddana pod wątpliwość. Szczególne kontrowersje wzbudza zagadnienie badań przeprowadzanych przez producentów sprzętu, którzy krótko mówiąc sami ustalają warunki. Essure było testowane na małej grupie klinicznej przez 12-18 miesięcy. W przypadku urządzenia, które ma być używane dożywotnio, to śmiesznie krótki okres.

W rozmowie z redakcją WP Film o ciemnej stronie badań klinicznych opowiedziała także lekarka związana z dużym ośrodkiem uniwersyteckim i biorąca udział w takich testach. Wniosek jest jeden: to ogromne pieniądze inwestowane przez producenta, który oczekuje konkretnych wyników. Na prywatnym badaniu zarabiają ochotnicy (od 150 zł za 2-3 wizyty), technik i lekarz przeprowadzający badanie (od kilkuset zł za godzinę pracy). Do tego dochodzą wszystkie koszty wprowadzenia nowego produktu na rynek, nic więc dziwnego, że inwestor robi wszystko, by te pieniądze nie poszły w błoto przez negatywne wyniki badań.

"The Bleeding Edge" wywołując reakcję koncernu Bayer pokazał, że jest ważnym głosem w debacie na temat współczesnej medycyny. Film z pewnością da wielu ludziom do myślenia. Nie należy jednak liczyć, że zagrozi potentatom branży medycznej, którzy od lat radzą sobie z zarzutami ze strony niezadowolonych klientów i lekarzy.

Wystarczy wskazać na przykład koncernu Johnson & Johnson, który przez ostatnią dekadę stracił w wyniku procesów 300 mln dol. W tym czasie przychód firmy przekroczył 683 mld. dol.